O que são as Boas Práticas de Fabricação Anvisa?

O que são as Boas Práticas de Fabricação Anvisa e qual impacto em sua lista de produtos de limpeza?

O Certificado de boas práticas de fabricação Anvisa (BPF), é um documento que atesta produtos de limpeza com qualidade, além também de promover a qualidade na produção dos produtos de saúde e produtos de limpeza com ISO 9001, incluindo aspectos como a eficiência dos ingredientes utilizados, as condições de produção e armazenamento, bem como a eficácia e segurança do produto. A BPF garante também garante a segurança e bom uso do produto em instalações como hospitais, cozinhas, industrias e espaços comerciais.

Esse documento é emitido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e atesta que a unidade está realmente seguindo boas práticas em sua linha de produção, como com produtos de limpeza com qualidade, e também produtos de limpeza com ISO 9001.

Nesse caso, o certificado de Boas Práticas de Fabricação Anvisa aplica-se, principalmente para empresas que fabricam medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, desinfetantes e produtos farmacêuticos localizados no território nacional, no Mercosul ou em outros países.

Mas afinal, o que esse selo significa para particulares e empresas? Como adquirir um produto desinfetante e cosmético com certificação BPF? Qual o impacto na natureza? Preparamos este artigo para responder a essas e outras perguntas sobre produtos de limpeza com garantia de qualidade.

O que é a Anvisa e qual sua importância?

A Autoridade Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência do governo brasileiro responsável por regulamentar e fiscalizar a produção e comercialização de produtos de saúde no Brasil. Instituída pela Lei nº  Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 do Ministério da Saúde, tem por finalidade promover a proteção da saúde da população.

Esse órgão atua “através do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, incluindo ambientes, processos, insumos e tecnologias correlatas. Além do controle de portos, aeroportos, fronteiras e áreas alfandegadas”.

Significa que a Anvisa existe com a função de evitar falsificação na comercialização, no uso e também na fabricação de alimentos, medicamentos, cosméticos, desinfetantes e produtos destinados a saúde, além de prevenir a prestação de serviços de saúde de má qualidade e a introdução de doenças no país.

Dessa maneira, a Autoridade Nacional de Vigilância Sanitária define as regras para a fabricação e comercialização de produtos desinfetantes de alta qualidade e fiscaliza o cumprimento dessas regras pelas empresas.

O que é o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA?

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA (CBPF) é um documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está de fato cumprindo corretamente com as boas práticas de produção de produtos de qualidade.

Dessa maneira, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA é destinado às empresas fabricantes de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul, ou em outros países.

Com isso, para aquisição do certificado, é necessário que os locais sigam a norma que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem, que é a RDC nº 39/2013.

A falta ou a não cumprimento da resolução resulta em infração de natureza sanitária, e de acordo com a Lei n° 6.437/1977, a empresa que não cumprir com as diretrizes sofre penalidades previstas no artigo legal.

Diversas dessas informações podem ser acessadas diretamente na cartilha de orientações para os consumidores de saneantes.

Vale complementar que a Anvisa possui também a RDC 216, que dispõe sobre o regulamento técnico de boas práticas para serviços de alimentação. Esta RDC 216 atualizada estabelece procedimentos de boas práticas para serviços de alimentação com a finalidade de garantir as condições higiênico-sanitárias do alimento preparado.

Acesse também nosso  manual sobre a RDC 216 e saiba tudo sobre.

Quais os benefícios do Certificado de Boas Práticas de Fabricação?

Um dos principais benefícios do Certificado de Boas Práticas de Fabricação é que ao comprar produtos de limpeza pela Anvisa,  você pode ter a certeza que os mesmos foram fabricados seguindo os padrões estabelecidos pela Anvisa e são seguros para uso.

O CBPF garante que os produtos de limpeza atendam aos requisitos de eficiência e desempenho estabelecidos pelo governo, além de qualidade e segurança do produto.

As Boas Práticas de Fabricação Anvisa abrangem também vários aspectos da fabricação de produtos de limpeza, incluindo as matérias-primas utilizadas, equipamentos e instalações de produção, controle de qualidade, rotulagem e armazenamento, que são requisitos para distribuição e venda desses produtos, incluindo para registro na Anvisa.

Esses aspectos são importantes já que os produtos de limpeza são frequentemente usados ​​no local de trabalho e onde pessoas de todas as idades, incluindo crianças e pessoas com condições especiais de saúde, podem estar expostas a eles.

Além disso, o CBPF também é essencial para preservação da natureza, porque estabelece requisitos para minimizar o impacto ambiental da fabricação e distribuição de produtos de limpeza. Isso inclui o uso responsável de matérias-primas, o gerenciamento de resíduos e a minimização da liberação de substâncias tóxicas no meio ambiente.

Em suma, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA é uma ferramenta importante que auxilia na proteção e a saúde das pessoas e do meio ambiente. Isso é essencial para os compradores de produtos de limpeza, pois ajuda a garantir que os produtos que eles adquirem são comprovadamente seguros e eficazes para o uso.

Sendo assim, o selo de aprovação da Anvisa é, portanto, essencial para que estabelecimentos como hospitais possam garantir a limpeza higiênica e ter produtos de alta padrão, adequados para cada área e atuando perfeitamente, pois a Anvisa também monitora esses ambientes para certificar suas práticas e o uso de cartuchos certificados.

Quais os principais requisitos para obter o Certificado de Boas Práticas?

No geral, existem 5 requisitos principais que são levados em consideração no momento de adquirir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA, sendo eles:

1. Instalações: O ambiente deve ser fácil de limpar, seguindo a legislação sanitária para evitar contaminações. Além disso, as instalações devem conter diferentes áreas para receber, processar e armazenar o material, pois a falta de organização afeta a produção.
2. Pessoal: Os colaboradores devem estar cientes e compreender os requisitos do manual de boas práticas. Com isso, aqueles que forem manusear produtos químicos precisam de treinamento e equipamentos de proteção individual (EPI), para a segurança e para evitar acidentes e contaminações.
3. Operações: É indispensável que as boas práticas estejam presentes em todo o processo produtivo, todas as etapas devem ser bem analisadas. Além disso, cada produto de limpeza e higiene deve ter os rótulos e embalagens adequadas, com o objetivo de manter a qualidade e a segurança por meio da identificação.
4. FISPQ: O estabelecimento deve ter o documento essencial para as boas práticas é a Ficha de Informação de Segurança para Produtos Químicos (FISPQ), que de acordo com a NBR 14725-4 e a NR-26 é obrigatório. A FISPQ é responsável por apontar os procedimentos de segurança para armazenar o produto, os riscos envolvidos na sua manipulação e o que fazer caso haja algum acidente.
5. Formulação correta: Por fim, a formulação de um produto de limpeza faz parte das boas práticas e deve seguir uma fórmula pré-estabelecida, com a finalidade de evitar riscos à saúde. Quantidades erradas de um material químico podem afetar a proporção do produto e ser altamente prejudicial às pessoas e ao meio ambiente.

Esses são apenas alguns exemplos dos requisitos estabelecidos pela ANVISA para as BPF. É importante notar que as regulamentações podem ser atualizadas e mudar ao longo do tempo.

Portanto, é sempre recomendável consultar a ANVISA para obter as informações mais atualizadas sobre os requisitos para as BPF.

Os fabricantes parceiros da Hygibras possuem o Certificado de Boas Práticas de Fabricação Anvisa!

A Hygibras se orgulha de comercializar produtos de limpeza e higiene de fabricantes com o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA que, embora não seja obrigatório para as empresas, é um diferencial importante no atual mercado, no qual a concorrência é acirrada.

Com isso, ao adotar as boas práticas, as empresas visam a segurança e o bem-estar de seus clientes, que ficam mais confiantes e tranquilos na aquisição da lista de material de limpeza.

No entanto, quando uma empresa ignora as boas práticas de fabricação, pode sujeitar a risco seus clientes e o próprio estabelecimento, que fica passível de multas, advertências e até mesmo cancelamentos de alvarás de funcionamento.

Dessa maneira, as boas práticas devem atravessar toda a organização, do recebimento da matéria-prima à sua armazenagem, da preparação à manipulação e da embalagem ao transporte e à entrega. Assim, será possível garantir produtos de qualidade, seguros e eficientes.

Conheça nossa linha de produtos de limpeza profissionais certificados por Boas Práticas de Fabricação pela Anvisa

Quais são as principais vantagens nas boas práticas de fabricação de saneantes e cosméticos?

1. Possuir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA de saneantes e cosméticos é um diferencial competitivo muito importante para as empresas atualmente;
2. As boas práticas asseguram credibilidade para os clientes;
3. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA ajuda a empresa a comprovar a sua eficiência na fabricação e no controle de processos internos de produção. Com o selo da Anvisa, é possível mostrar o quanto o estabelecimento é confiável e preocupado com a qualidade final do produto de limpeza e higiene entregue;
4. As boas práticas colaboram para a preservação da saúde dos colaboradores, diminuindo significativamente os casos de acidentes de trabalho;
5. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA assegura que o ambiente de trabalho é limpo e seguro e que a empresa mantém todas as precauções com materiais e insumos, cuidando da preservação da saúde e da vida;
6. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA também demonstra que a empresa segue a legislação e possui responsabilidade ambiental e social, associado a imagem da organização à seriedade e ao compromisso com os clientes.

Perante todas essas vantagens, é com orgulho que a Hygibras comercializa produtos saneantes e de higiene da Oleak, empresa fabricante comprometida com a qualidade, que conta com a certificação BPF (Boas Práticas de Fabricação), que atesta que seus processos fabris seguem rigorosos padrões.

Recentemente, a Oleak conquistou também o reconhecimento global da ISO 9001 como forma de validar sua gestão em termos produtivos e organizacionais. Falaremos mais da importância deste selo para a sua lista de material de limpeza a seguir.

Qual a importância de produtos de limpeza de qualidade com ISO 9001?

Como falamos acima, a Oleak, empresa fabricante de produtos de limpeza que representamos, além do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA , também conquistou a ISO 9001.

Após a implementação de todos os requisitos, a Organização Internacional para Padronização (ISO) reconheceu a Gestão de Qualidade da Oleak com o selo que valida a competência máxima na qualidade ao longo de toda cadeia de suprimentos e na garantia do cumprimento dos melhores protocolos de gestão e logística.

Mas afinal, o que é ISO?

A ISO é uma organização não governamental, fundada em 1946 com sede em Genebra na Suíça, que conta com membros espalhados por diferentes países.

Seu principal intuito é atuar na avaliação das melhores práticas e estabelecer normas e padrões de qualidade a  serem seguidos no mundo todo, como em produtos de limpeza com ISO 9001. Portanto, ser validado pela Organização Internacional de Normalização representa um reconhecimento altamente valioso.

E o que é ISO 9001?

A ISO 9001 é definida como um padrão internacional que especifica os critérios necessários para um sistema de Gestão de Qualidade (Quality Management System – QMS) ser consistente e efetivo, como ocorre em produtos de limpeza com ISO 9001.

Dessa maneira, essa certificação comprova a eficiência de processos dentro da organização e garante que o sistema de Gestão da Qualidade atue da melhor maneira possível. Por meio de uma auditoria, diferentes setores da empresa, como produção, desenvolvimento de produto, comercial, logística, procurement, marketing são avaliados.

Exemplo, para certificar produtos de limpeza com ISO 9001 são considerados 7 requisitos:

1. Foco no cliente;
2. Liderança;
3. Comprometimento das pessoas;
4. Abordagem por processos;
5. Melhoria contínua;
6. Tomadas de decisão baseadas em evidências;
7. Gestão de relacionamento.

Então, quando todas as áreas estão alinhadas e cumprem os requisitos determinados pela ISO, a empresa é certificada.

A conquista do ISO 9001, é significativa para todos, já que as equipas passam a serem guiadas por processos mais estruturados, que seguem protocolos mais seguros e que reduzem drasticamente a possibilidade de falhas, tornando o gerenciamento mais eficiente e colaborando para a satisfação e o engajamento dos colaboradores.

Já para os parceiros, produtos de limpeza com ISO 9001 asseguram a credibilidade da empresa para firmar e expandir negócios. Em relação aos clientes, principal foco da certificação, a conquista da ISO 9001 para produtos de limpeza significa a entrega de itens com o mais alto nível de excelência, por meio de processos de melhoria contínua.

Dessa maneira, produtos de limpeza com ISO 9001 e Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA de Saneantes e Cosméticos são uma potente aliada no oferecimento uma limpeza de qualidade, produtos notificados e registrados, que vão atender às demandas de segurança e eficácia, em um mercado competitivo.

Qual a diferença entre um produto registrado e um produto notificado pela Anvisa?

Confira o que significa “Registrar” ou “Notificar” um produto e qual a diferença entre ambos os processos:

Notificação

A notificação diz respeito a obrigatoriedade do fabricante em orientar, previamente, por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, a industrialização, a importação ou a exposição à venda de produtos saneantes (como detergentes líquidos e em pó, água sanitária, desinfetantes e inseticidas) de baixo risco.

A notificação pode ser resumida, então, como um aviso por parte das empresas sobre a sua existência e atividade relacionada aos produtos de baixo risco. Assim, nada mais é que uma espécie de registro, com exigências legais mais simplificadas.

Registro

O registro é o reconhecimento legal, com a adequação de um produto de limpeza à legislação sanitária. É um controle feito previamente ao processo de comercialização no caso de produtos de alto risco, que possam apresentar eventuais danos à saúde. Assim, saneantes classificados como de risco 2 devem ser registrados na Anvisa.

Sendo assim, os produtos que são apenas notificados não têm poder bactericida. São produtos de limpeza mais comuns, como um limpador geral, por exemplo.

Já nos casos dos produtos bactericidas, devem passar por análises e testes rigorosos para garantia da eficácia de seus princípios ativos e de sua alta qualidade. Somente depois disso, é que o produto é registrado na Anvisa e ganha o seu número de registro, que deve constar na embalagem dele.

Dessa maneira, cada fabricante deve entender em qual categoria o seu produto se encaixa e deve buscar por devidas regulamentações junto ao órgão responsável.

Saiba mais sobre as regulamentações de produtos, acesse a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 59/2010….

Confira algumas perguntas e respostas sobre certificações, notificação e registro de produtos de limpeza na Anvisa:

Quais os principais requisitos para definir se um produto deve ser registrado ou notificado?

Para se definir de um produto deve ser registrado ou notificado, deve-se levar em consideração requisitos de enquadramento como risco 1 ou risco 2, que estão dispostos na RDC 59/2010, artigo 17. São classificados como de risco 1 ou 2 quando:

I – Apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;

II – O valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5;

III – Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfetante ou sejam à base de microrganismos viáveis;

IV – Contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: a) fluorídrico (HF); b) nítrico (HNO3); c) sulfúrico (H2SO4); ou d) seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.

Quais outras certificações podem ser adquiridos na escolha de um produto de limpeza?

Além do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA, outra certificação que pode ser exigida na escolha do produto de limpeza são:

1. Certificação de produtos orgânicos:  Garante que os produtos foram produzidos com ingredientes orgânicos e sem agrotóxicos.
2. Certificação de produtos biodegradáveis: Garante que os produtos podem ser degradados de forma natural pelo meio ambiente.

Além de buscar por certificações oficiais, é indispensável também verificar se os produtos de limpeza possuem instruções de uso compreensíveis e seguir essas recomendações para garantir a eficácia e a segurança do produto.

Outro ponto importante é lembrar de armazenar os produtos de limpeza fora do alcance de crianças e incapazes, bem como ler sempre os rótulos antes de usar qualquer produto.

Importante: Se tratando de casos de aquisição de produtos por parte de empresas, é possível que a distribuidora de material de limpeza tenha um departamento técnico que pode auxiliar na capacitação dos usuários.

Quando um produto é notificado apenas em embalagem de 2L e a empresa vai começar a vendê-lo em 500mL também. É necessária nova notificação?

Nesse caso, é possível incluir a nova embalagem por meio da atividade Alteração da Notificação, diretamente no sistema da Anvisa.

Qual seria o critério para definição de um produto com ação microbiana? Há muitos produtos à base de iodo, por exemplo, que são notificados. Eles não deveriam ser registrados?

No caso de indicação desinfetante, o registro é obrigatório. Contudo, a Anvisa realiza auditoria em todas as notificações e solicita a correção, quando é possível, ou profere o cancelamento, quando não é.

O que é a Autorização de Funcionamento (AFE)?

A Autorização de Funcionamento é outros aspecto importante que devemos enfatizar a respeito do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA de Saneantes e Cosméticos. Trata-se de uma permissão, concedida pelo órgão, para que a empresa possa, exercer suas atividades.

Dessa maneira, a empresa que não conter a AFE comete uma infração sanitária e está sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.

Quais empresas precisam da AFE da Anvisa?

Para que possam atuar e exercer suas funções, os estabelecimentos que trabalham com armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais, precisam contar com a Autorização de Funcionamento.

Somente estão isentas da AFE da Anvisa as empresas que realizam, apenas a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde. Contudo, esses locais precisam contar com a licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local para exercer a atividade.

Por fim, a ISO 9001, junto do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA de Saneantes e Cosméticos e da AFE formam uma tríade importante de compromisso, responsabilidade e competitividade na produção e comercialização de produtos de limpeza e higiene de qualidade.

Esclarecer dúvidas, orientar e oferecer sempre o melhor em técnicas e produtos de limpeza profissional é a nossa missão na Hygibras. Conte sempre com a gente para fazer escolhas que atendam às necessidades de sua empresa.

Se você gostou das informações sobre Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA presentes nesse artigo, compartilhe com mais pessoas, nos acompanhe nas redes sociais, nos siga nas plataformas de áudio e fique de olho em nosso site para não perder dicas e conhecer nossas soluções de produtos de limpeza profissional.

Até a próxima semana!

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

Ministério da Saúde

Cartilha de orientações para os consumidores de saneantes

Sindicato das Indústrias de Sabão e Velas, Saneantes e Material de Limpeza de Pernambuco

Solicitação de AFE ou AE- Farmácias e Drogarias – ANVISA

Visto primeiro em Hygibras.